阳性药对照临床试验中非劣效性检验的统计分析方法及相关问题

作     者：张新佶 贺江南 任建玲 吴美京 谢之辉 贺佳 ZHANG Xin-ji;HE Jiang-nan;REN Jian-ling;WU Mei-jing;XIE Zhi-hui;HE Jia

作者机构：第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室上海200433 

基　　金：十一五"重大新药创制科技重大专项"-新药临床研究技术平台建设:数据管理和统计分析的平台建设(2008ZX09312-025) 

出 版 物：《数理统计与管理》 (Journal of Applied Statistics and Management)

年 卷 期：2010年第29卷第2期

页      码：372-379页

摘      要：现阶段所进行的新药临床试验设计方法中,由于以安慰剂为对照的优效性临床试验存在伦理方面的问题,以阳性药为对照的非劣效性临床试验在新药临床试验中的作用越来越重要。本文就现有几种非劣效性临床试验统计学方法进行回顾比较并附以实例。经比较,可信区间法在一类错误上相对于合成法较保守,而两阶段阳性对照试验法则可通过对阳性对照药的疗效的判断尽早的终止无效的非劣效试验。最后,探索分析了现有非劣效检验统计方法需要改进的地方。

主 题 词：阳性对照 非劣效 分析方法 

学科分类：100405[100405] 02[经济学] 0202[经济学-财政学类] 020208[020208] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 07[理学] 0714[0714] 070103[070103] 0701[理学-数学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13860/j.cnki.sltj.2010.02.008

馆 藏 号：203634334...