注射用重组人甲状旁腺激素人体耐受性和单剂量药动学研究

作     者：陆瑶华 汪红 陈伟力 徐红蓉 李雪宁 LU Yao-hua;WANG Hong;CHEN Wei-li;XU Hong-rong;LI Xue-ning

作者机构：上海交通大学附属第六人民医院药剂科上海200233 复旦大学附属中山医院临床药理室上海200032 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2008年第27卷第1期

页      码：24-27页

摘      要：目的观察注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)[rhPTH(1-34)]在中国健康受试者中的安全性及单剂量药动学特征。方法采用随机、开放的试验设计,耐受性试验将符合入选标准的30名健康男性和女性受试者随机分为5组,每组6名,分别给予rhPTH(1-34)5、10、20、40、60μg,观察临床生命体征及实验室检查指标的变化。单剂量药动学试验将入选的9名健康男性和女性受试者随机分为3组,分别给予rhPTH(1-34)10、20和40μg,3次给药期间有3 d的清洗期。结果rhPTH(1-34)在剂量5～60μg范围内仅有轻度的不良反应发生,给药前后生命体征和实验室检查均无有临床意义的变化,说明在中国健康受试者中的安全性和耐受性良好。3组的剂量、c_(max)、AUC之比分别是0.5:1:2,0.97:1:0.95,1.01:1:0.89,呈良好的线性关系。结论注射用rhPTH(1-34)在剂量5～60μg范围内安全,且呈线性动力学特征。

主 题 词：甲状旁腺激素类 临床试验 Ⅰ期 药动学 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1007-7669.2008.01.006

馆 藏 号：203640375...