制药悬浮粒子监测系统的设计

作     者：上海榕蒽智能科技有限公司 

作者机构：不详 

出 版 物：《流程工业》 

年 卷 期：2019年第8期

页      码：56-57页

摘      要：本文文将根据EU GMP,IS014664 以及 FDA21 CFR partⅡ等关于粒子监测系统设计和软件设计相关建议的要求,简要进行分析概述。在正式讨论软件设计之前,先简单了解一下GAMP5的基本知识,这对于计算机化验证是非常重要的。根据GAMP5对软件的定义,1类软件属于应用程序搭建的基础程序,用于管理操作环境;2类软件在GAMP5中已经不再使用;3类软件可以输人并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程;大部分的粒子监测系统软件是属于4类软件,可配置并且无需编写代码,但是代码固定不可更改,包括LIMS和HMI简单配置的人机界面软件都属于此类软件。

主 题 词：监测系统设计 软件设计 悬浮粒子 制药 监测系统软件 人机界面软件 应用程序 可配置 

学科分类：08[工学] 0835[0835] 081202[081202] 0812[工学-测绘类] 

馆 藏 号：203665150...