国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液祛痰的疗效和安全性评价

作     者：邱园华 陈恩国 戴元荣 任振义 周新 施敏骅 蒋汉梁 应可净 

作者机构：浙江大学医学院附属邵逸夫医院杭州310020 温州医学院附属第二医院浙江温州325027 杭州市第一人民医院杭州310006 上海市第一人民医院上海200080 苏州大学附属第二医院江苏苏州215004 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2012年第47卷第21期

页      码：1760-1763页

摘      要：目的与市售进口品乙酰半胱氨酸注射液(富露施)雾化吸入比较,评价国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液祛痰的有效性和安全性。方法本试验采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照设计。选用已经上市的同种进口药物富露施作为对照。共收集急慢性下呼吸道感染患者234例,试验药物组117例,对照组117例。各取3 mL药物,雾化吸入,bid,总疗程5～7 d。统计学上采用非劣效检验及双侧检验。结果试验组的有效率为74.8%(PPS),74.1%(FAS),与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。在研究过程中,没有发生严重不良事件和重要不良事件。试验组不良事件发生率为14.5%,与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。根据预设的非劣界值15%,两组非劣效结论成立。结论吸入用乙酰半胱氨酸溶液与富露施比较,祛痰疗效和安全性相当。

主 题 词：吸入用乙酰半胱氨酸溶液 祛痰 多中心 临床试验 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203666150...