新型含重组人骨形态发生蛋白2骨修复材料的制备及生物学评价

作     者：叶建新 沈如杰 Ye Jian-xin;Shen Ru-jie

作者机构：杭州中美华东制药有限公司浙江省杭州市310011 

基　　金：国家"八六三"课题(编号Z18-03-28)~~ 

出 版 物：《中国组织工程研究与临床康复》 (Journal of Clinical Rehabilitative Tissue Engineering Research)

年 卷 期：2008年第12卷第45期

页      码：8819-8822页

摘      要：背景:含有重组人骨形态发生蛋白2的骨修复材料(骨优导)已经作为国内第1个III类医疗器械注册并获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。目的:制备骨修复材料(骨优导),并对其进行生物学评价。设计:分组对比,多角度评估观察实验,于2008-01/07在杭州华东医药集团投资有限公司实验室进行。材料:骨修复材料(骨优导)由杭州华东医药集团投资有限公司提供,是在无菌的洁净车间内,采用基因工程方法,用大肠杆菌发酵技术大规模生产重组人骨形态发生蛋白2,然后与载体材料混合制备得到。方法:根据GB/T16886.12-2005中的规定制备骨修复材料(骨优导)浸提液,按照医疗器械生物学评价方法进行了一系列体内外试验,包括成骨试验、无菌检验、细胞毒性试验、植入试验、热原试验、致敏试验和遗传毒性试验,评价骨修复材料(骨优导)的生物学特性。主要观察指标:各项体内外试验的结果。结果:骨修复材料(骨优导)符合无菌要求,无细胞毒性、无致热原性、无遗传毒性、无致敏性、无组织刺激性,具有良好的组织相容性,且具有异位诱导成骨能力。结论:骨修复材料(骨优导)符合医疗器械骨科植入材料的生物学评价的各项要求。

主 题 词：rhBMP-2 骨修复材料 生物学评价 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 0831[工学-公安技术类] 1007[医学-药学类] 0403[0403] 1002[医学-临床医学类] 08[工学] 1010[医学-医学技术类] 0703[理学-化学类] 0836[0836] 

D　O　I：10.3321/j.issn:1673-8225.2008.45.006

馆 藏 号：203686852...