临床试验中计算机化系统的验证

作     者：颜崇超 陈峰 夏结来 郑青山 刘川 YAN Charles;CHEN Feng;XIA Jia-lai;ZHENG Qing-shan;LIU Daniel

作者机构：中国临床试验数据管理学组 

出 版 物：《药学学报》 (Acta Pharmaceutica Sinica)

年 卷 期：2015年第50卷第11期

页      码：1380-1387页

摘      要：验证就是一个文件记录的过程,是要高度证明计算机系统在其整个系统生命周期中,能在受控状态下正确而始终如一地执行其设计功能的要求。根据监管要求验证过程始于系统设计/用户要求阶段,延续至使用和维护,直至最终退役和电子记录的保存。这样做的目的是确保每个信息技术应用程序都能达到其预期的功能目的。临床研究中的计算机系统的验证是GCP的要求,以满足相关产品预设的质量、安全以及可追溯性的要求。本文描述企业如何按照验证标准操作规程(SOP),确定相关责任人,执行验证的工作。验证过程中的特定工作可以外包,但是系统验证的最终责任人始终是业务过程的所有者,即申办者。为了提供证据证明系统已经并继续处于已验证状态,必须建立详细的验证程序,并提供适当的培训以及足够的文件。验证过程的质量也需要经质量控制(QC)与质量保证(QA)加以维护。

主 题 词：计算机化系统 验证 临床研究 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.16438/j.0513-4870.2015.11.010

馆 藏 号：203690097...