美国药品信息追溯与安全保障体系研究

作     者：冯霄婵 杨璐瑶 杨悦 FENG Xiao-chan;YANG Lu-yao;YANG Yue

作者机构：沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 国际食品药品政策与法律研究中心沈阳110016 

基　　金：国家食品药品监督管理总局药化注册司项目资助(20170012) 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2019年第54卷第11期

页      码：934-940页

摘      要：目的探索与分析美国药品信息追溯与安全保障体系。方法通过查阅国内外文献,分析美国《药品供应链安全法案》的出台背景,药品信息追溯与安全保障体系的关键要素,特点与优势以及面临的问题与挑战。结果美国建立以产品识别码为核心的全程追溯信息链,并以此为基础建立供应链参与方信息传递、可疑产品确认与调查、非法产品处理的责任链,设计长达10年的过渡期。FDA在药品供应链中对行业给予指导和协助,通过召回等措施控制供应链安全,监督参与方履行职责,以此保障药品安全,保护和促进公众健康。结论美国建立的药品信息追溯与安全保障体系能够使合法产品进入供应链后全程留痕,随着药品所有权的转移,供应链参与方在各环节承担相应责任。FDA作为保障药品供应链安全的监督者,能够根据责任链采取风险控制措施,追究各个参与方的责任。美国的药品供应链责任明晰,各参与方分工合作,在FDA的协助与指导下,避免非法产品的流通使用,这种做法值得我国借鉴与学习。

主 题 词：药品供应链安全法案 药品信息化追溯 可疑产品 产品标识码 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.11669/cpj.2019.11.018

馆 藏 号：203692587...