平行对照药物临床试验加单臂开放期延续试验的伦理审查案例分享

作     者：任佩娟 王猛 白彩珍 宋茂民 邵晓秋 张玉梅 REN Pei-juan;WANG Meng;BAI Cai-zhen;SONG Mao-min;SHAO Xiao-qiu;ZHANG Yu-mei

作者机构：首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会北京100070 首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心北京100070 

基　　金：“重大新药创制”国家科技重大专项:神经系统重大疾病创新药物临床评价技术平台建设(2017ZX09304018) 

出 版 物：《临床药物治疗杂志》 (Clinical Medication Journal)

年 卷 期：2019年第17卷第6期

页      码：88-92页

摘      要：本文列举了北京天坛医院医学伦理委员会自2014年至今受理的85项药物临床试验伦理审查中5例平行对照药物临床试验加单臂开放期延续使用试验用药项目的案例,在阐述审查过程中发现的问题和教训的基础上,根据《赫尔辛基宣言》及我国《药物临床试验管理规范》等伦理审查相关文件的伦理审查原则和要求,分析了临床试验的科学性、受试者风险与受益等问题,并对审查的项目提出一些具体意见和建议,为伦理审查过程中进一步完善试验方案设计的科学性及合理性,减少受试者风险,保护受试者权益等方面提供参考。

主 题 词：药物临床试验 开放期延续试验 受试者 伦理审查 

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 0101[哲学-哲学类] 010105[010105] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1672-3384.2019.06.019

馆 藏 号：203692638...