美国FDA关于抗菌药物临床研究评价的考虑

作     者：罗柱 李娅杰 沈亚丽 赵明 胡晓敏 LUO Zhu;LI Ya-jie;SHEN Ya-li;ZHAO Ming;HU Xiao-min

作者机构：四川大学华西医院国家药品临床研究基地成都610041 国家食品药品监督管理局药品审评中心 四川大学华西医院肿瘤科 

出 版 物：《中国感染与化疗杂志》 (Chinese Journal of Infection and Chemotherapy)

年 卷 期：2006年第6卷第6期

页      码：418-419页

摘      要：1997年2月美国FDA发布了《化学合成抗菌药临床研究的评价指南》草案（EVALUATING CLINICAL STUDIES OF ANTIMICROBIALS IN THE DIVISIO NO FANTI—INFECTIVE DRUG PRODUCTS）。该草案包含临床试验的总则（临床前研究项目、临床研究项目）和各论（各适应证临床研究），其目的是为研究者、学术界以及新药开发机构提供抗感染药物临床研究评价过程中的考虑要点。该草案对与抗感染药物临床研究有关的各方面予以阐述，包括：临床前研究如药学、药理毒理、体外微生物学；临床药动学研究、方案设计、实施、依从性、有效性和安全性结果。本文介绍该草案总则部分为对于抗感染药物临床研究评价要点，希望为广大药品研发机构及临床研究单位提供有益的借鉴。

主 题 词：抗菌药物 临床评价 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3321/j.issn:1009-7708.2006.06.015

馆 藏 号：203710499...