医用透明质酸钠凝胶未知残留物的检测

作     者：卢大伟 奚廷斐 冯晓明 孙雪 Lu Da-wei;Xi Ting-fei;Feng Xiao-ming;Sun Xue

作者机构：中国药品生物制品检定所北京市100050 

出 版 物：《中国组织工程研究与临床康复》 (Journal of Clinical Rehabilitative Tissue Engineering Research)

年 卷 期：2009年第13卷第38期

页      码：7447-7450页

摘      要：背景:作者在医用透明质酸钠凝胶国家抽检乙醇残留量检测中发现大量未知残留物。目的:对透明质酸钠凝胶中未知残留物予以定性定量,并对比毒理学数据和国内外标准讨论其危害。设计、时间及地点:根据气相色谱质谱联用技术定性定量未知组分而设计,围绕化合物定性,外标法定量展开实验,于2007-05/06在中国药品生物制品检定所完成。材料:实验用样品为国家抽检样品,试剂为纯化水。方法:应用气相色谱质谱联用法定性定量检测。主要观察指标:样品残留物甲醇、二甲苯、乙苯定性定量检测结果。结果:医用透明质酸钠凝胶中未知残留物经气相色谱-质谱联用定性为甲醇、二甲苯和乙苯;甲醇经气相色谱定量为414.365mg/L,邻二甲苯经气相色谱-质谱联用定量为0.19mg/L,乙苯经气相色谱-质谱联用定量为0.22mg/L。结论:实验首次发现医用透明质酸钠凝胶产品中甲醇、二甲苯和乙苯3种有害残留物,并摸索出检测该3种残留物的定性定量方法。

主 题 词：医用透明质酸钠凝胶 残留物 甲醇 二甲苯 乙苯 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 0831[工学-公安技术类] 1007[医学-药学类] 0403[0403] 1002[医学-临床医学类] 08[工学] 1010[医学-医学技术类] 0703[理学-化学类] 0836[0836] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-8225.2009.38.009

馆 藏 号：203711545...