人血白蛋白中铝离子含量稳定性试验结果的探讨

作     者：陈宇堃 陈倩茹 邓锋 梁蔚阳 CHEN Yukun;CHEN Qianru;DENG Feng;LIANG Weiyang

作者机构：广东省药品检验所国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室 

基　　金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(ZG2018-3-05) 广东省医学科学技术研究基金项目(B2018130、B2018220) 广东省食品药品管理局科技项目引导扶持基金(2018YDB02) 国家药典委员会“动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究”科研课题 

出 版 物：《中国药品标准》 (Drug Standards of China)

年 卷 期：2019年第20卷第4期

页      码：332-338页

摘      要：目的:考察人血白蛋白铝离子含量的稳定性。方法:根据抽样原则,选取生产时间在2013年至2017年之间的158批人血白蛋白样品(4家国内生产企业共90批次,6家进口企业共68批次),按《中国药典》2015年版四部通则3208人血白蛋白铝残留量测定法,分别测定样品在批签发发行时(储存时间<8个月)与有效期内(储存时间为9个月至有效期内)的铝离子含量;并对其中29批次样品(4家国内生产企业共17批次,6家进口企业共12批次)进行加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)。结果:29批次的国产人血白蛋白有效期内的铝离子含量超过200μg·L^-1。国产人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈高度相关,进口人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈低度相关;人血白蛋白铝离子含量与加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)放置时间无相关性。长期稳定性试验中,采用特殊设计的多层聚乙烯塑料瓶作为包装材料的人血白蛋白铝离子含量增加率最低,其次为中性化处理的钠钙玻璃瓶,最高的为中性硼硅玻璃瓶。结论:长期稳定性试验结果表明本品在有效期内铝离子含量均呈上升趋势;加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)结果表明,本品铝离子含量无明显变化。药品包装材料对人血白蛋白铝离子含量增加有一定影响。

主 题 词：人血白蛋白 质量控制 铝离子含量 原子吸收分光光度法 稳定性试验 药品包装材料 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19778/j.chp.2019.04.009

馆 藏 号：203727323...