消旋卡多曲口腔崩解片相对生物利用度研究

作     者：秦永平 余勤 梁茂植 邹远高 张迅 李熙鹏 QIN Yong-ping;YU Qin;LIANG Mao-zhi;ZOU Yuan-gao;ZHANG Xun;LI Xi-peng

作者机构：四川大学华西医院临床药理研究室成都610041 四川大学华西第二医院成都610041 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2006年第15卷第19期

页      码：1691-1693,1643页

摘      要：目的:以进口消旋卡多曲胶囊为参比制剂,比较国产消旋卡多曲口腔崩解片的人体相对生物利用度和等效性。方法:20例健康男性志愿者随机自身交叉对照试验设计,受试者分别单剂口服受试制剂198 mg和参比制剂200 mg后,用柱切换HPLC内标法测定消旋卡多曲活性代谢物(Thiophine,TP)浓度,DAS ver 1．0程序计算药动学参数并进行生物等效性分析。结果:受试制剂与参比制剂的AUC0-11h分别为(1 267±494)和(1 138±415)μg·h·L-1,Cmax分别为(886±334)和(744±339)μg·L-1,Tmax分别为(1．24±0．84)和(1．15±0．79)h。受试制剂的AUC0-11h和Cmax[1～2α]置信区间分别为102．3％～120．1％和101．7％～145．4％,Tmax经非参数法检验差异无统计意义,其相对生物利用度为(114．6±24．5)％。结论:两制剂生物等效,但卡多曲口腔崩解片峰浓度较参比制剂略高。

主 题 词：消旋卡多曲 口腔崩解片 生物利用度 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3321/j.issn:1003-3734.2006.19.024

馆 藏 号：203727815...