靶向性、非细胞毒抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验设计

作     者：曹烨 李鸿立 彭柔君 姜文奇 

作者机构：中山大学肿瘤防治中心内科 

出 版 物：《中山大学学报（医学科学版）》 (Journal of Sun Yat-Sen University:Medical Sciences)

年 卷 期：2006年第27卷第B4期

页      码：44-46页

摘      要：[目的]探讨靶向性、非细胞毒抗肿瘤药物的临床试验设计。[方法]本文总结了80项国内外近年开展的靶向性、非细胞毒药物的Ⅰ期临床试验,对每一项试验,我们分别从出入组标准、起始剂量的确定、爬升剂量的方法和最终确定Ⅱ期推荐剂量的方法等几方面进行分析。[结果]80项临床试验中,有48项以毒性反应作为停止剂量爬升的主要原因,8项以药代动力学试验结果为依据,与推荐Ⅱ期剂量的结果相一致。非传统的检测手段,如靶点效应的评价、影像学评价等均未常规在方案中设计,或很少在推荐Ⅱ期剂量时使用。[结论]到目前为止,靶向性、非细胞毒抗肿瘤药物Ⅰ期试验仍沿用"毒性"和药代动力学指标作为观察终点。如何更有效的评价此类药物的分子靶点效应,在早期的临床试验中筛选出有效药物值得在今后进一步研究。

主 题 词：靶向性 非细胞毒药物 I期临床试验 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100214[100214] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3321/j.issn:1672-3554.2006.z2.017

馆 藏 号：203732616...