指导原则解读系列专题(二十一) 化学药物稳定性研究的试验方法和设计

作     者：宁黎丽 李雪梅 

作者机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2010年第19卷第12期

页      码：1013-1016页

摘      要：稳定性研究是药物研发的重要组成部分,为保证临床用药安全、有效、质量可控提供科学依据。本文根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》,对其中的稳定性研究试验方法和设计进行了解读,并对稳定性研究过程中的常见问题进行分析,提示研究者应采用科学的设计和合理的方法进行稳定性研究工作。

主 题 词：化学药物 稳定性研究 指导原则 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

馆 藏 号：203733660...