愈美软胶囊人体相对生物利用度和生物等效性

作     者：邓俊刚 李茜 张营 乔健 黎维勇 DENG Jun-gang;LI Qian;ZHANG Ying;QIAO Jian;LI Wei-yong

作者机构：华中科技大学同济医学院附属协和医院湖北武汉430022 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2010年第30卷第13期

页      码：1107-1111页

摘      要：目的:用研制的愈美软胶囊与上市产品愈美片进行比较,研究两制剂间的人体相对生物利用度,并做出生物等效性评价,以考察试验制剂的药品质量。方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,20名男性健康志愿者单剂量口服试验软胶囊4粒或参比片4片。采用高效液相色谱-荧光法同时测定血浆氧去甲右美沙芬和愈创木酚甘油醚的浓度。运用DAS2.0软件处理血药浓度数据和计算药动学参数,并进行两制剂的生物等效性评价。结果:单剂量口服愈美软胶囊4粒或参比愈美片4片,测得氧去甲右美沙芬AUC0→14分别为(4848.2±1747.7)μg.h.L-1、(5008.0±1217.8)μg.h.L-1,AUC0→∞分别(5765.3±2490.5)μg.h.L-1、(5981.4±2428.3)μg.h.L-1;Cmax分别为(917.7±395.5)μg.L-1、(902.3±295.6)μg.L-1;tmax分别为(2.1±0.7)h、(2.6±0.9)h;愈创木酚甘油醚AUC0→14分别为(3320.6±1180.8)μg.h.L-1、(3541.1±1544.7)μg.h.L-1,AUC0→∞分别(3435.7±1187.2)μg.h.L-1、(3674.6±1599.7)μg.h.L-1;Cmax分别为(2193.9±957.8)μg.L-1、(1845.6±888.9)μg.L-1;tmax分别为(0.64±0.38)h、(0.79±0.39)h。结论:统计学结果显示,试验软胶囊与参比片剂具生物等效性。

主 题 词：愈美软胶囊 氧去甲右美沙芬 愈创木酚甘油醚 β-葡糖苷酸酶 生物等效性 高效液相色谱法 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203764432...