国产与进口盐酸沙格雷酯片在健康人体的生物等效性

作     者：王晓芳 李海燕 梁宇光 高洪志 李媛媛 郝光涛 刘泽源 WANG Xiao-fang;LI Hai-yan;HANG Yu-guang;GAO Hong-zhi;LI Yuan-yuan;HAO Guang-tao;LIU Ze-yuan

作者机构：军事医学科学院附属医院药学部北京100071 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2010年第26卷第6期

页      码：431-434页

摘      要：目的研究国产与进口盐酸沙格雷酯片(抗血栓药)的相对生物利用度,评价2者的生物等效性。方法采用双周期自身交叉试验设计,单剂量口服给药。24名健康男性受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法检测。结果受试制剂及参比制剂盐酸沙格雷酯片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(710.25±305.79),(653.33±311.06)μg·L-1;tm ax分别为(0.39±0.23),(0.38±0.19)h;t1/2分别为(0.72±0.10),(0.67±0.10)h;AUC0-tn分别为(473.80±216.83),(440.17±440.17)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(479.88±224.77),(443.79±144.70)μg·h·L-1;受试制剂盐酸沙格雷酯片的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(110.24±38.24)%,(110.64±39.07)%。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

主 题 词：盐酸沙格雷酯片 高效液相色谱-串联质谱 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-6821.2010.06.009

馆 藏 号：203779818...