药物临床试验伦理审查争论焦点及对策

作     者：张勇 杨宏昕 罗璇 ZHANG Yong;YANG Hong-xin;LUO Xuan

作者机构：内蒙古自治区人民医院药学处 

基　　金：2017年内蒙古自治区自然科学基金项目(No.2017MS08160) 2016年内蒙古自治区人民医院院内基金项目(No.2016024)~~ 

出 版 物：《中华中医药杂志》 (China Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy)

年 卷 期：2019年第34卷第9期

页      码：3908-3912页

摘      要：伦理审查是保护临床试验受试者安全与权益的重要措施,并贯穿药物临床试验的全过程。笔者结合内蒙古自治区人民医院药物临床试验伦理委员会实际工作情况与经验,对目前药物临床试验伦理审查过程中存在的焦点问题及对策进行讨论,特别是对药物临床试验伦理审查收费标准、知情同意过程中常见的问题、临床试验保险审查、网络招募广告存在的问题、严重不良事件审查要点、推动区域伦理委员会发展面临的难点等常见的问题进行分析和讨论,由此提出相应对策与措施,为临床试验伦理审查提供一定参考。

主 题 词：药物临床试验 伦理审查 区域伦理委员会 

学科分类：0301[法学-法学类] 03[法学] 

馆 藏 号：203779977...