眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析

作     者：刘倩 南楠 张广超 许鸣镝 LIU Qian;NAN Nan;ZHANG Guang-chao;XU Ming-di

作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2019年第28卷第18期

页      码：2200-2205页

摘      要：制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。

主 题 词：生物等效性试验 指导原则 参比制剂 眼用制剂 仿制药质量与疗效一致性评价 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203780894...