生物等效性试验方案中伦理审查和项目执行所关注的问题及案例分析

作     者：王晨静 柳艳平 时萍 李欣 李婷 马雅萍 高晓萌 曹玉 WANG Chen-jing;LIU Yan-ping;SHI Ping;LI Xin;LI Ting;MA Ya-ping;GAO Xiao-meng;CAO Yu

作者机构：青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心 

基　　金：国家科技重大专项基金资助项目子项目(2017ZX09304024-003-003) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2019年第35卷第18期

页      码：2161-2164页

摘      要：科学和规范的生物等效性(BE)临床试验研究方案是保证研究结果真实、可靠的重要前提。目前BE试验方案的设计尚存在较多问题,往往被伦理委员会提出诸多修改意见。本文采用案例解析的形式,对近年来伦理委员会在审查BE项目和Ⅰ期病房在BE试验方案设计、审核、执行过程中常见问题,包括试验设计、试验对象选择、样本量估算、临床试验的特殊要求等方面进行探讨,分析注意事项,明确解决办法,为BE临床试验的规范运行提供依据,保证临床试验方案设计的科学性、临床试验的质量,切实保护受试者权益。

主 题 词：生物等效性试验 试验方案设计 药物临床试验 伦理委员会 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.18.055

馆 藏 号：203781695...