欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

作     者：王越 周良彬 张春青 余新华 Wang Yue;Zhou Liangbin;Zhang Chunqing;Yu Xinhua

作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050 广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2019年第33卷第9期

页      码：1079-1086页

摘      要：目的:分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法:对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论:欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。

主 题 词：医疗器械 类别框架 分类 命名 监督管理 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.16153/j.1002-7777.2019.09.019

馆 藏 号：203782600...