国产硝苯地平控释片的药动学和生物等效性研究

作     者：葛庆华 王浩 傅民 周臻 何广安 刘戈 江志强 GE Qing-hua;WANG Hao;FU Min;ZHOU Zhen;HE Guan-gan;LIU Ge;JIANG Zhi-qiang

作者机构：上海医药工业研究院上海200437 

出 版 物：《高血压杂志》 (Chinese Journal of Hypertension)

年 卷 期：2005年第13卷第5期

页      码：310-312页

摘      要：目的研究国产和进口硝苯地平控释片的药物动力学和生物等效性。方法采用双周期自身交叉设计,18名男性健康受试者分别单剂量及多剂量口服30mg国产或进口硝苯地平控释片,RPHPLC法测定硝苯地平血药浓度。结果受试者单剂量口服30mg国产和进口硝苯地平控释片的Cmax分别为(27.5±15.9)ng/mL和(29.9±11.9)ng/mL;Tmax分别为(9.9±6.8)h和(9.5±6.6)h;AUC0→t分别为(686.1±253.3)ng/h·mL和(675.0±262.9)ng/h·mL。国产控释片的相对生物利用度为102.8%±13.3%(n=18)。多剂量服药后两制剂的AUC0→t分别为(686.1±253.3)ng·h·mL和(675.0±262.9)ng/h·mL,国产控释片的相对生物利用度为102.9%±13.8%(n=18)。结论主要药动学参数AUC0→t、Cmax经统计学处理(方差分析和双单侧t检验),结果表明两制剂具生物等效性。

主 题 词：硝苯地平 控释片 生物等效性 药代动力学 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-7245.2005.05.016

馆 藏 号：203804339...