QbD理念的名医名方创研:脱敏定喘颗粒工艺优化研究

作     者：吴志生 石涵芬 曾敬其 张静 廖源 黄兴国 郑燕飞 王济 王琦 WU Zhi-sheng;SHI Han-fen;ZENG Jing-qi;ZHANG Jing;LIAO Yuan;HUANG Xing-guo;ZHENG Yan-fei;WANG Ji;WANG Qi

作者机构：北京中医药大学北京102488 福建中医药大学药学院福建福州350122 陕西中医药大学药学院陕西西安712046 

基　　金：国家重点研发计划项目(2018YFC1706900) 国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011) 国家自然科学基金项目(81773914) 北京中医药大学中药智能制造与全程质量控制创新团队项目(2019-JYB-TD011) 中华中医药学会青年托举人才项目(QNRC2-A03) 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2019年第44卷第20期

页      码：4322-4328页

摘      要：复方中药的质量稳定是其疗效稳定的前提和基础。该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,以脱敏定喘方提取工艺中可控性较强的提取次数,提取时间,水倍量为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),采用正交试验从固体物质提取量、苦杏仁苷含量、升麻素苷含量与5-O-甲基维斯阿米醇苷含量4项潜在的关键质量属性(potential critical quality attributes,p CQAs)中筛选CPPs所对应的CQAs。经Box-Behnken试验方差分析确定固体物质提取量与苦杏仁苷含量为提取工艺的CQAs。基于提取工艺的CQAs与CPPs间一项式关系模型得到的最优提取工艺为加水浸泡30 min,提取3次,每次提取100 min,水倍量为10。针对固体物质提取量与苦杏仁苷含量建立控制空间,能同时控制苦杏仁苷含量与固体物质提取量达到优化目标。成型工艺以脱敏定喘颗粒的成型率为CQA,在单因素考察的基础上,确定干膏粉与辅料比例、乙醇比例为CPPs,采用中心点复合设计(central composite design,CCD)优化脱敏定喘颗粒的成型工艺为,以糊精为填充剂,干膏粉-糊精为1∶1,加入0. 3 m L·g-1的70%乙醇作为黏合剂,软材及颗粒状态符合实际生产要求。

主 题 词：QbD 脱敏定喘颗粒 制备工艺 经典名方 质量控制 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1005[医学-中医学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.19540/j.cnki.cjcmm.20190629.308

馆 藏 号：203808146...