QbD理念的中药缓控释制剂的设计与研发研究

作     者：王逸飞 朱振宇 吴志生 李文华 WANG Yi-fei;ZHU Zhen-yu;WU Zhi-sheng;LI Wen-hua

作者机构：北京中医药大学房山医院北京102400 北京中医药大学中药学院北京102488 

基　　金：国家自然科学基金项目(81773914) 国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011) 国家重点研发计划项目(2018YFC1706900) 中华中医药学会青年托举人才项目(QNRC2-A03) 北京中医药大学创新团队项目(2019-JYB-TD011) 北京中医药大学房山医院院级课题 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2019年第44卷第20期

页      码：4317-4321页

摘      要：该文旨在应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,针对当今中药缓控释制剂研发过程中多种因素影响其最终产品质量的现状,提出开展基于质量源于设计理念的中药缓控释制剂的设计与研发研究。综述了近几年来瞩目的西药与中药缓控释制剂的发展,依据中药工艺复杂性等特点,提出基于QbD理念的中药缓控释制剂的设计与研发,应用QbD理念对影响中药缓控释制剂的复杂因素进行梳理,确定影响终产品质量的高风险因素,从过程中着手对高风险因素进行控制,达到质量可控的目的,为中药复杂组分的缓控释制剂提供研究思路,以促进中药缓控释制剂的研发。

主 题 词：缓控释制剂 质量源于设计 中药药剂学 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.19540/j.cnki.cjcmm.20190410.311

馆 藏 号：203808272...