加巴喷丁片在健康人体的生物等效性评价

作     者：刘东 汪震 龚培力 杨晓燕 曾繁典 Liu Dong;Wang Zhen;Gong Peili;Yang Xiaoyan;Zeng Fandian

作者机构：华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部武汉430030 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 

出 版 物：《中国药师》 (China Pharmacist)

年 卷 期：2006年第9卷第9期

页      码：789-792页

摘      要：目的:评价国产加巴喷丁片(受试制剂)与进口加巴喷丁胶囊(Neurontin Capsules,参比制剂)在健康人体的生物等效性。方法:采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18名健康志愿者随机分组服用单剂量加巴喷丁受试制剂和参比制剂各600mg。采用高效液相色谱荧光检测法测定血浆加巴喷丁浓度。用3P97药物动力学软件进行参数计算和生物等效性评价。结果:参比制剂和受试制剂的主要药物动力学参数如下:AUC 0→1分别为(43．58±15．41)和(45．58±11．09)mg·h·L^(-1), AUC 0→∞分别为(45．92±15．63)和(47．86±11．51)mg·h·L^(-1);C_(max)分别为(4．12±1．82)和(4．66±1．52)mg·L^(-1);t_(max)分别为(2．75±0．85)和(2．83±0．91)h。与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度F0→1与F0→∞分别为(97．3±30．4)％和(97．8±30．2)％。经方差分析及双单侧t检验表明,AUC 0→t、AUC 0→∞和C_(max)均接受受试制剂与参比制剂生物等效性的假设, t_(max)经秩和检验无显著性差异(P>0．05)。结论:两种加巴喷丁制剂具有生物等效性。

主 题 词：加巴喷丁 高效液相色谱荧光检测法 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1008-049X.2006.09.003

馆 藏 号：203809071...