倍比分组双盲随机对照试验的盲态分析

作     者：刘雅琦 陆梦洁 刘玉秀 陈羽 袁阳丹 周憧憧 刘曼 LIU Yaqi;LU Mengjie;LIU Yuxiu;CHEN Yu;YUAN Yangdan;ZHOU Chongchong;LIU Man

作者机构：南京医科大学公共卫生学院生物统计学系江苏南京211166 东部战区总医院(原南京军区南京总医院)医学统计学教研室江苏南京210002 南方医科大学公共卫生学院生物统计学系广东广州510515 

基　　金：国家自然科学基金青年基金(81803338) 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2019年第24卷第10期

页      码：1155-1160页

摘      要：目的:双盲随机对照试验中,常规等比分组下的盲态分析容易实现,而对倍比分组的情形尚无有效的盲态分析方法。本文旨在实现倍比分组下双盲随机对照试验的盲态统计分析,以避免知晓分组信息后可能导致的分析偏倚。方法:在试验设计阶段,根据试验各组的整倍比数进行等样本量拆分,并按拆分后的组别进行编码随机分配和药物编盲。在统计分析阶段根据试验各组比例对拆分组的所有可能组合进行统计分析和报告。结果:结合一个两组2∶ 1倍比分组的临床试验实例,阐明了盲态分析的具体实现过程。本方法在进行一级揭盲后仅知晓各拆分组的编码,无法判断其对应的试验组别,因此在对各种组合进行统计分析时能保持盲态,在二级揭盲确定实际分组后可选定相应的统计分析报告。结论:本方法原理简单、实施容易、符合监管要求,尽管在随机设计、药物编盲、统计分析环节增加了工作量,但能很好实现双盲试验的盲态分析,有效避免因分析阶段破盲而导致的偏倚,对保证临床试验分析的客观性和科学性具有独到的实际应用价值。

主 题 词：双盲随机对照试验 倍比分组 盲态分析 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.12092/j.issn.1009-2501.2019.10.011

馆 藏 号：203810941...