儿童临床试验中受试者保护的伦理审查

作     者：袁静 赵琼姝 刘锦钰 郭春彦 赵博 梁頔 聂菁 郑博 李志刚 邰隽 YUAN Jing;ZHAO Qiongshu;LIU Jinyu;GUO Chunyan;ZHAO Bo;LIANG Di;NIE Jing;ZHENG Bo;LI Zhigang;TAI Jun

作者机构：国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处 

基　　金：北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点”(京伦2019-3) 2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029),子课题一“儿童示范性新药临床评价支撑体系”(2017ZX09304029001) 北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助(XTXK201901) 2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项目“建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系”(YGLQ201802) 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2019年第32卷第10期

页      码：1253-1256页

摘      要：随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。

主 题 词：儿童临床试验 受试者保护 伦理审查 药物临床试验 伦理委员会 

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 0101[哲学-哲学类] 010105[010105] 

D　O　I：10.12026/j.issn.1001-8565.2019.10.04

馆 藏 号：203812662...