关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议

作     者：赵琼姝 梁頔 赵博 刘锦钰 袁静 郑博 李志刚 邰隽 ZHAO Qiongshu;LIANG Di;ZHAO Bo;LIU Jinyu;YUAN Jing;ZHENG Bo;LI Zhigang;TAI Jun

作者机构：国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处 

基　　金：北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点”(京伦2019-3) 2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029),子课题一“儿童示范性新药临床评价支撑体系”(2017ZX09304029001) 北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助(XTXK201901) 2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项“建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系”(YGLQ201802) 

出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)

年 卷 期：2019年第32卷第10期

页      码：1247-1252页

摘      要：儿童药物临床试验为儿童安全用药与药物研发提供了重要的支持。知情同意为儿童受试者的安全与权益提供了重要保障,在药物临床试验开展前必须对受试者或其监护人/代理人进行知情同意。然而目前儿童药物临床试验前的知情同意存在忽视儿童受试者的主体性、知情同意书设计不完整、信息告知不全及知情同意过程不规范等诸多问题,威胁到受试儿童的个人权益。在总结、分析儿童药物临床试验知情同意中的问题的基础上提出优化知情同意的相关举措,以期为完善儿童药物临床试验的规范性,推进儿童药物研发提供建议。

主 题 词：知情同意 药物临床试验 儿童药物 科研伦理 医患关系 

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 0101[哲学-哲学类] 010105[010105] 

D　O　I：10.12026/j.issn.1001-8565.2019.10.03

馆 藏 号：203814928...