过程分析技术在生物制品中的研究应用

作     者：李小芳 吴宏斌 马兆堂 LI Xiaofang;WU Hongbin;MA Zhaotang

作者机构：泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心江苏泰州225300 江苏省疫苗工程技术研究中心江苏泰州225300 

出 版 物：《药学进展》 (Progress in Pharmaceutical Sciences)

年 卷 期：2019年第43卷第9期

页      码：688-694页

摘      要：生物医药在医药行业中占比逐渐增大,现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求,越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解,融入到质量源于设计理念中,代表着未来生物医药行业的发展趋势。从质量源于设计理念及智能制造角度出发,阐述了过程分析技术在生物制品上游工艺、收获阶段、下游工艺、成品制备等过程中的最新应用研究。从微生物发酵、细胞培养、离心、复性、层析、配制、灌装、冻干等环节分析了过程分析技术应用的难易程度,并提出过程分析技术应用的挑战与前景。

主 题 词：过程分析技术 生物制品 质量源于设计 智能制造 生物工艺 

学科分类：1007[医学-药学类] 100705[100705] 10[医学] 

馆 藏 号：203820464...