医用设备评估方法学研究

作     者：肖月 邱英鹏 史黎炜 赵琨 许锋 李天庆 刘克军 郭武栋 赵锐 刘跃华 傅卫 XIAO Yue;QIU Ying-peng;SHI Li-wei

作者机构：国家卫生健康委卫生发展研究中心北京100191 国家卫生健康委国家药物和卫生技术综合评估中心北京100191 北京大学第三医院医学工程处北京100191 国家心血管疾病中心中国医学科学院阜外医院北京100037 

出 版 物：《中国医学装备》 (China Medical Equipment)

年 卷 期：2019年第16卷第11期

页      码：163-172页

摘      要：目的:为系统支持我国医用设备监管管理政策制定,提出一套基于卫生技术评估(HTA)流程的医用设备综合评估的方法学框架。方法:结合国内外方法学指南及我国医用设备综合评估案例经验,围绕临床准入和配置监管、优化应用管理的决策目标,建立整合多学科方法及工具的医用设备综合评估方法学框架。结果:医用设备评估方法一般性流程为主题确定、评估设计、二手证据收集评估、一手证据收集分析、证据综合、报告撰写、专家评审和转化应用8个基本步骤,各部分均有固定流程、方法及数据要求。结论:在理论及实践支持下,"八步走"评估框架对医用设备评估的技术要求进行了系统规范及明确阐释,对我国建立规范化评估流程、机制、方法及指标具有一定指导意义。

主 题 词：医用设备 监管管理 卫生技术评估(HTA) 方法学框架 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 

D　O　I：10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.11.044

馆 藏 号：203825328...