从科研监管视角探析研究者发起临床研究存在的问题与对策

作     者：薛莲 朱晓亮 胡兴媛 唐文韬 林丽玲 岑韬 刘志刚 彭鹏 鲁鸿 Xue lian;Zhu Xiaoliang;Hu Xingyuan;Tang Wentao;Lin Liling;Cen Tao;Liu Zhigang;Peng Peng;Lu Hong

作者机构：南方医科大学南方医院科研处广州510515 南方医院医学伦理委员会办公室广州510515 南方医院临床研究中心广州510515 南方医科大学南方医院院办广州510515 

出 版 物：《中华医学科研管理杂志》 (Chinese Journal of Medical Science Research Management)

年 卷 期：2019年第32卷第5期

页      码：337-341页

摘      要：目的通过分析临床研究(IIT)项目存在的问题,提出相应对策,为规范临床科研项目管理提供借鉴。方法通过文献研究、临床研究项目数据统计分析、对比研究及归纳总结等方法对医院IIT项目科研监管中所存在的4类问题进行剖析。包括科研监管职能、方法指南和诊疗技术规范、科研设计与立项审评、研究经费、医学伦理委员会、生物样本库建设、监管冲突等方面存在问题。结果提出了建立健全IIT项目科研监管组织;引入IIT项目方案指导修改组,强化学术审查;强化风险管理,保障医疗安全;开展IIT培训;建立IIT管理数据库信息系统;构建医院生物样本库综合集成开发多点应用模式等6项针对性管理改善措施。结论建立医院IIT科研监管体系、管理模式、技术标准体系,对规范开展临床研究保证研究质量、有效指导医院临床研究工作至关重要。

主 题 词：科研监管 研究者发起的临床研究 问题 对策 

学科分类：040106[040106] 0401[教育学-教育学类] 04[教育学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.1006-1924.2019.05.005

馆 藏 号：203825842...