新药研发中群体药动学/药效学研究的一般考虑

作     者：马广立 许羚 陈锐 陈渊成 赵维 刘东阳 焦正 李健 季双敏 李丽 李良 王玉珠 杨进波 王亚宁 孙鹤 胡蓓 郑青山 卢炜 MA Guangli;XU Ling;CHEN Rui;CHEN Yuancheng;ZHAO Wei;LIU Dongyang;JIAO Zheng;LI Jian;JI Shuangmin;LI Li;LI Liang;WANG Yuzhu;YANG Jinbo;WANG Yaning;SUN He;HU Pei;ZHENG Qingshan;LU Wei

作者机构：江苏恒瑞医药股份有限公司 上海中医药大学 北京协和医院 复旦大学附属华山医院 山东大学 北京大学第三医院 上海交通大学附属胸科医院 NMPA药品审评中心 FDA药品审评中心 天士力医药集团股份有限公司 北京大学药学院 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2019年第24卷第11期

页      码：1201-1220页

摘      要：群体药动学/药效学研究以及基于此之上的量效关系研究已成为新药研发与监管的工具与重要组成部分。将其有机地嵌入新药研发和评审过程中,将能够使研发和评审更为高效,并回答一些传统药动学/药效学无法回答的问题。作为专家共识,本文对群体药动学/药效学研究在新药研发与评审中的应用、试验设计、模型分析方法、分析结果的质量控制与研究报告内容进行了论述。作者们期望本文能为群体药动学/药效学研究在我国新药研发中的应用提供积极有益的参考。

主 题 词：新药研发 定量药理学 群体药动学 药效学 量效关系 专家共识 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.12092/j.issn.1009-2501.2019.11.001

馆 藏 号：203826664...