基于美国FDA近五年批准的新药浅谈ICH S1指导原则的实施

作     者：张素才 姚大林 孙云霞 孙涛 Zhang Sucai;Yao Dalin;Sun Yunxia;Sun Tao

作者机构：北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室北京100176 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(编号2018ZX09201-017) 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2019年第33卷第11期

页      码：1295-1309页

摘      要：致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一,致癌性试验实施的复杂程度远远超出指导原则的要求。本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICH S1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议,力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

主 题 词：致癌性试验 ICH S1 致癌性试验必要性 剂量选择 Tg.rasH2小鼠 

学科分类：100405[100405] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.16153/j.1002-7777.2019.11.013

馆 藏 号：203828509...