发展监管科学,促进细胞治疗产品和技术应用科学规范发展

作     者：刘昌孝 闫凤英 曹彩 LIU Changxiao;YAN Fengying;CAO Cai

作者机构：天津药物研究院新药评价研究中心天津300193 天津滨海食品药品监管科学研究中心天津300301 北京中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100700 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2019年第42卷第11期

页      码：2125-2135页

摘      要：细胞治疗(包括干细胞)是目前生物医药领域发展最快、最前沿的领域之一.细胞治疗产品是从实验室培养的干细胞、组织和器官中提取的,被注射到病人体内的生物技术产品.在分析国外情况的基础上,认为加强细胞产品制备和临床应用规范管理是势在必行的大事.提出细胞治疗产品和技术的监管科学的5大要素,据此分析了我国发展的3大短板.最后,为加强法规、政策与科学监管体系建设,促进细胞治疗产业和技术发展,提出发展细胞产品和技术应用的监管科学3点建议:一是发展细胞治疗监管科学的顶层设计的设想;二是在发展政策指导下,细胞产品研发体系和质量标准的原则是产业发展的基础和迫在眉睫的任务的问题;三是降低研发风险,明确细胞产品和治疗技术的主体责任.

主 题 词：细胞治疗 细胞产品 研发风险 监管科学 设计思路 技术指南 主体责任 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-6376.2019.11.001

馆 藏 号：203835732...