药品注册生物等效性试验中常见问题分析

作     者：张玉琥 

作者机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2011年第20卷第1期

页      码：14-17页

摘      要：文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题,并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论,提出了相关建议。

主 题 词：生物等效性 常见问题 药品注册 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

馆 藏 号：203841534...