中风病中药新药临床试验方案设计要点

作     者：徐鹏 吕志国 崔英子 杨薇 王健 杨海淼 XU Peng;LYU Zhiguo;CUI Yingzi;YANG Wei;WANG Jian;YANG Haimiao

作者机构：长春中医药大学长春130017 长春中医药大学附属医院长春130021 

基　　金："重大新药创制"科技重大专项"中药新药临床评价研究技术平台建设"(2012JX09303017-002) 吉林省中医药重点研究室"中医药临床评价重点研究室"项目 

出 版 物：《长春中医药大学学报》 (Journal of Changchun University of Chinese Medicine)

年 卷 期：2016年第32卷第1期

页      码：183-186页

摘      要：目的探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以Excel建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病(恢复期)疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照(三臂试验),且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。

主 题 词：中风病 中药新药 药物临床试验 试验方案 

学科分类：100506[100506] 1006[医学-中西医结合类] 1005[医学-中医学类] 10[医学] 100602[100602] 

D　O　I：10.13463/j.cnki.cczyy.2016.01.065

馆 藏 号：203843966...