新药致癌性试验研究注意事项

作     者：张晶璇 魏金锋 叶向锋 肖希龙 王爱平 ZHANG Jing-xuan;WEI Jin-feng;YE Xiang-feng;XIAO Xi-long;WANG Ai-ping

作者机构：中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心北京100050 

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项:中国医学科学院新药安全评价平台国际化建设(2013ZX09302302) 药物安全性评价(2012ZX09301002-001-009) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2015年第24卷第13期

页      码：1467-1470页

摘      要：药物研发试验筛选出的候选药物进入临床试验前,需进行严格的临床前安全性研究对其潜在毒性进行评价,其中致癌性是安全性评价的主要内容之一。我国致癌性试验也已纳入新药注册的实验项目,啮齿类动物2年期致癌性试验仍被视为致癌性检测的"金标准"。本文总结了啮齿类动物2年期致癌性试验中的常见问题,包括方案设计的标准和建议,以及在实际研究中常见的问题及其可能的解决方案,旨在对啮齿类动物2年期致癌性试验在我国的普遍建立提供有益的参考。

主 题 词：新药 安全性评价 致癌性试验 指导原则 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

馆 藏 号：203850922...