FDA妊娠期用药登记研究指南与案例分析

作     者：竟永华 郭剑非 李行 JING Yong-hua;GUO Jian-fei Jeff;LI Xing

作者机构：美国辛辛那提大学药学院美国辛辛那提45267 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2006年第3卷第2期

页      码：72-75,80页

摘      要：目的介绍FDA妊娠期用药登记研究的概念和方法,并讨论了妊娠期用药登记研究的实例。方法利用文献资料采取综述的方法,详细介绍了美国妊娠期用药登记研究指南的主要内容。结果作为药品上市后安全监控的一种方法,妊娠期用药登记研究越来越广泛地用于研究药品对胎儿的致畸性和描述妊娠期用药的边际收益和风险。严格按照科学原则合理设计的妊娠期用药登记研究能够提供可靠、丰富的信息,为药品在妊娠期安全使用的科学管理提供依据。结论美国妊娠期用药登记研究指南在指导研究者如何进行妊娠期用药登记研究方面具有重要的意义,对我国妊娠期用药安全研究具有借鉴作用。

主 题 词：妊娠期用药登记 药品安全 药物警戒 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1672-8629.2006.02.003

馆 藏 号：203855200...