自主研发血清葡萄糖生化诊断试剂的临床研究

作     者：李雪梅 王惠萱 王蕴峰 刘玲 王珂 贾雄飞 滕毅 LI Xue-mei;WANG Hui-xuan;WANG Yun-feng;LIU Ling;WANG Ke;JIA Xiong-fei;TENG Yi

作者机构：解放军昆明总医院检验科昆明650032 中生北控生物科技有限公司北京102200 

基　　金：国家高技术研究发展计划“863计划”重点课题 《生物化学诊断试剂临床研究》课题号:2006AA020901 

出 版 物：《现代检验医学杂志》 (Journal of Modern Laboratory Medicine)

年 卷 期：2011年第26卷第2期

页      码：68-70,73页

摘      要：目的 进行自主研发的血清葡萄糖（Glu）生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Glu生化诊断试剂对血清Glu试验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Glu己糖激酶法生化诊断试剂自身的性能评价：做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估,依据美国（CLSI）EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS（OLYMPUS）诊断试剂为对照组（X）,国内中生北控生物科技公司（中生）诊断试剂为试验组（Y）,在日本奥林巴斯（OLYMPUS） AU5421自动生化分析仪上测定血清Glu含量.标本选择高、中、低值Glu含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Glu生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Glu的检测结果经统计学处理显示：方法内重复性检查,DX′i≤4DX′^-,DY′i≤4DY′^-、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E^-′、线性回归r=0.999 8,系统误差的估计值及其置信区间 ｜（B）clow,（B）chigh｜＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Glu生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Glu生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.

主 题 词：血清葡萄糖 己糖激酶法 诊断试剂 临床研究 

学科分类：1010[医学-医学技术类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1671-7414.2011.02.022

馆 藏 号：203872431...