医用内窥镜产品的设计要素与注册技术审评关注点

作     者：金若男 贺伟罡 JIN Ruonan;HE Weigang

作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 

出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)

年 卷 期：2020年第44卷第1期

页      码：65-67页

摘      要：从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量产品的风险和受益。通用的原则是所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正常使用中受益大于风险。

主 题 词：医用内窥镜 注册技术审评 设计要素 3D技术 4K技术 

学科分类：02[经济学] 0202[经济学-财政学类] 1002[医学-临床医学类] 020201[020201] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1671-7104.2020.01.014

馆 藏 号：203880919...