2010～2018年我国医疗器械召回情况分析

作     者：张焕 洪源 何宇卿 张雷 陈其 姚雯 刘利萍 ZHANG Huan;HONG Yuan;HE Yuqing;ZHANG Lei;CHEN Qi;YAO Wen;LIU Liping

作者机构：南京医科大学康达学院药学部江苏连云港222000 南京医科大学药学院临床药学系江苏南京211166 江苏恒瑞医药股份有限公司江苏无锡214000 三江学院财务处江苏南京210012 南京医科大学康达学院人文与管理学系江苏连云港222000 

基　　金：江苏省教育厅高校哲学社会科学基金项目(2017SJB2126) 南京医科大学教育研究课题(2019ZC009) 南京医科大学康达学院教育研究课题(KD2018JYYJZD001) 

出 版 物：《中国医药导报》 (China Medical Herald)

年 卷 期：2020年第17卷第2期

页      码：48-51页

摘      要：目的探讨我国医疗器械召回现状问题并提出建议以供参考。方法收集2010年5月~2018年12月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官方网站“医疗器械召回”栏信息,在召回数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国和生产企业等方面,运用Excel进行归类分析。结果有效召回事件共1533例,均为主动召回,进口器械1251例(81.60%)、国产器械282例(18.40%);召回原因主要为设计缺陷349例(22.77%)、制造缺陷752例(49.05%);一级召回48例(3.13%)、二级召回379例(24.72%)、三级召回740例(48.27%),未标明召回级别366例(23.87%);临床检验分析仪器产品召回数最高为403例(26.29%);召回企业共涉及18个国家,数量上排前3位是美国、中国、德国。结论召回监管已显成效,制度仍需规范完善,以促进监管体系科学高效。

主 题 词：医疗器械 原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局官方网站 召回事件 分析 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203880947...