研究者发起的临床研究方法学支撑体系建设思考——以上海交通大学医学院临床研究中心MACRO建设为例

作     者：孙喆 谢丽 冯铁男 吕文文 钱碧云 Sun Zhe;Xie Li;Feng Tienan;Lv Wenwen;Qian Biyun

作者机构：上海交通大学医学院临床研究中心200025 

基　　金：上海申康医院发展中心管理研究项目(2017SKMR-21) 

出 版 物：《中华医学科研管理杂志》 (Chinese Journal of Medical Science Research Management)

年 卷 期：2019年第32卷第6期

页      码：469-473页

摘      要：目的本研究以提升临床科研能力,提高临床研究质量为核心,探索适用于研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trials,IITs)的方法学支撑体系。方法了解国内外临床研究支撑体系现状,比较商业型、学术型临床研究支撑体系,总结特点并结合IITs进行比较分析。结果与国际先进水平相比,目前我国对于临床研究专业技术支撑亟待改善。对于IITs来说多中心学术型更为合适。以上海交大医学院探索构建多中心学术型临床研究联盟(Multiple^cemer Academic Clinical Research Organization,MACRO)为例,介绍了立足大学和附属医院两个层级临床研究机构协同建设的模式:在大学构建顶层设计,建设临床研究方法学科,培养临床研究专业人才,支持医院的规范化、标准化平台建设;在医院则注重项目过程管理,建设应用型临床研究技术中心。结论通过MACRO建设,将大学学术型临床研究中心的功能模块范式有效联动到附属医院,有利于形成学术科研为核心、多中心功能互补的协同支撑体系和专职技术人员队伍,进一步提升IITs科学性和研究质量。

主 题 词：研究者发起的临床研究 支撑体系 研究管理 临床研究方法学 

学科分类：040106[040106] 0401[教育学-教育学类] 04[教育学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.1006-1924.2019.06.016

馆 藏 号：203884384...