基于QbD理念对蜡骨架缓释片的优化

作     者：李丹 王淑君 LI Dan;WANG Shujun

作者机构：沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 

出 版 物：《沈阳药科大学学报》 (Journal of Shenyang Pharmaceutical University)

年 卷 期：2020年第37卷第2期

页      码：97-105页

摘      要：目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,剖析对照药的处方组成及关键工艺参数(CPPs),运用星点设计-效应面法优化蜡骨架缓释片的处方。方法以氯化钾为模型药物,运用失败模式和影响分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)进行风险评估,确定CPPs,并采用星点设计-效应面法对CPPs进行优化,建立统计模型,得到最优的处方工艺。结果基于QbD理念,通过星点设计-效应面法对CPPs进行优化,以粉衣层明胶比例、粉衣层增重、隔离层层数、糖衣层增重为自变量,以0.25、0.5、1、2、4、6和8 h的累积释放百分率为因变量,绘制优化模型的效应面图,最终得到了最优的包衣工艺。建立了CPPs与CQAs的关联,并对最优包衣工艺进行验证,释放结果与预测值基本一致,自制片与参比制剂的体外释放行为一致。结论基于QbD理念,得到了优化模型的产品,符合预期的QTPP且质量稳定、可控。

主 题 词：质量源于设计 蜡骨架缓释片 星点设计-效应面法 关键工艺参数 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2020.02.001

馆 藏 号：203885162...