美国仿制药制剂质量审评概况

作     者：蒋文蕾 余煊强 

出 版 物：《中国处方药》 (Journal of China Prescription Drug)

年 卷 期：2008年第7卷第10期

页      码：43-46页

摘      要：美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产,仿制药批准前后严谨的资料审评,以及严格的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量。

主 题 词：仿制药审评 制剂质量 美国 法律法规 制药企业 产品质量 现场考核 质量标准 

学科分类：02[经济学] 0202[经济学-财政学类] 020201[020201] 

馆 藏 号：203886712...