国产和进口雷米普利片的药动学和生物等效性

作     者：李雪宁 许剑安 陈伟力 徐红蓉 储楠楠 诸骏仁 黄锦培 

作者机构：复旦大学附属中山医院临床药理室上海200032 

出 版 物：《中国临床药学杂志》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacy)

年 卷 期：2009年第18卷第1期

页      码：9-13页

摘      要：目的研究单剂量口服国产和进口雷米普利片在健康受试者体内的药动学特征,评价其是否具有生物等效性。方法采用随机、双交叉试验设计,24名健康男性受试者分别单次口服雷米普利片10 mg(2片)后血浆中雷米普利和雷米普利拉的浓度采用LC-MS/MS法测定,药动学参数用3P97程序进行计算。结果国产与进口制剂中雷米普利的ρmax分别为:(28.26±12.54)(、28.71±12.84)μg.L-1;tmax分别为:(0.61±0.54)、(0.51±0.10)h;AUC0→t分别为:(24.52±13.21)(、22.94±10.93)μg.h.L-1,其主要代谢产物雷米普利拉的ρmax分别为:(24.37±13.65)、(23.65±11.51)μg.L-1;tmax分别为:(2.21±0.81)(、1.96±0.67)h;AUC0→t分别为:(127.21±63.04)(、118.72±56.50)μg.h.L-1。国产及进口制剂的ρmax、AUC0→t、AUC0→∞等药动学参数经对数转换后的统计学处理(方差分析及双单侧t检验),国产与进口制剂药物间差异均无统计学意义(P>0.05)。国产制剂的相对生物利用度雷米普利为(105.42±22.23)%,雷米普利拉为(107.29±20.40)%(n=24)。结论国产与进口雷米普利片具有生物等效性。

主 题 词：雷米普利 雷米普利拉 LC—MS/MS 药动学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.19577/j.cnki.issn10074406.2009.01.003

馆 藏 号：203886794...