氯氮平口腔崩解片在精神分裂症患者体内的生物等效性

作     者：刘霞 黄榕波 黄锦雄 邱畅 张明 温预关 LIU Xia;HUANG Rong-bo;HUANG Jin-xiong;QIU Chang;ZHANG Ming;WEN Yu-guan

作者机构：广州市精神病医院药学部广东广州510370 广东药学院基础学院广东广州510002 

基　　金：国家自然科学基金资助项目(编号:10926191) 广东省自然科学基金项目(编号:8151037001000001) 广州市医药卫生科技一般引导项目(编号:201102A213165) 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2011年第31卷第23期

页      码：1936-1940页

摘      要：目的:研究受试制剂氯氮平口腔崩解片和参比制剂氯氮平片在精神分裂症患者体内的药动学过程并判断两制剂是否具有生物等效性。方法:采用随机双周期,自身交叉设计,20名受试者分别口服受试制剂或参比制剂100 mg,q12 h,连续服用10 d后采集血样,HPLC-MS/MS法测定血浆中氯氮平的浓度,DAS软件求算有关药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(540.0±228.3)μg.L-1、(534.1±205.7)μg.L-1,tmax分别为(2.0±0.9)h、(2.0±0.9)h,t1/2分别为(9.7±3.6)h、(11.4±6.3)h,AUCss分别为(3753.9±1371.5)μg.h.L-1、(3 819.4±1 591.8)μg.h.L-1;以AUCss计,受试制剂的相对生物利用度为(101.2±19.4)%。20名受试者口服受试制剂口感良好,没有沙砾感,崩解时限为(34.6±10.2)s。结论:两种制剂生物等效。

主 题 词：氯氮平口腔崩解片 HPLC-MS/MS 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203888243...