我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析

作     者：郭晋敏 张莉 舒鹤 赵稳华 康长清 GUO Jinmin;ZHANG Li;SHU He;ZHAO Wenhua;KANG Changqing

作者机构：济南军区总医院药剂科山东济南250031 

出 版 物：《中国医药导报》 (China Medical Herald)

年 卷 期：2014年第11卷第12期

页      码：151-154页

摘      要：目的分析济南军区总医院(以下简称"我院")药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有入选/排除标准(13.7%比71.4%)、试验保险及赔偿(7.8%比57.1%)、伦理委员会的联系人及联系方式(3.9%比85.7%)、知情同意书版本号及版本日期(41.2%比100.0%)。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系,进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展。

主 题 词：药物临床试验 知情同意书 设计 签署 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203889236...