新冠病毒肺炎临床试验核心指标集

作     者：金鑫瑶 庞博 张俊华 刘清泉 杨忠奇 封继宏 刘学政 张磊 王保和 黄宇虹 Alice Josephine Fauci 马玉玲 Myeong Soo Lee 元唯安 谢雁鸣 唐健元 高蕊 杜亮 张硕 祁寒梅 孙宇 郑文科 杨丰文 蔡慧姿 王可仪 欧益 黄明 朱彦 喻佳洁 田金徽 赵敏 胡镜清 姚晨 李幼平 张伯礼 Xinyao Jin;Bo Pang;Junhua Zhang;Qingquan Liu;Zhongqi Yang;Jihong Feng;Xuezheng Liu;Lei Zhang;Baohe Wang;Yuhong Huang;Alice Josephine Fauci;Yuling Ma;Myeong Soo Lee;Wei’an Yuan;Yanming Xie;Jianyuan Tang;Rui Gao;Liang Du;Shuo Zhang;Hanmei Qi;Yu Sun;Wenke Zheng;Fengwen Yang;Huizi Chua;Keyi Wang;Yi Ou;Ming Huang;Yan Zhu;Jiajie Yu;Jinhui Tian;Min Zhao;Jingqing Hu;Chen Yao;Youping Li;Boli Zhang

作者机构：Evidence-Based Medicine CenterTianjin University of Traditional Chinese MedicineTianjin 301617China Chinese Clinical Trials Core Outcome Set Research CenterTianjin 301617China Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineCapital Medical UniversityBeijing 100010China The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese MedicineGuangzhou 510405China The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese MedicineTianjin 300150China The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese MedicineTianjin 300201China Istituto Superiore di SanitaRome 00161Italy University of OxfordOxford 0X13PTUK Korea Institute of Oriental MedicineDaejeon 34054Republic of Korea Shuguang HospitalShanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai 200120China Institute of Basic Research in Clinical MedicineChina Academy of Chinese Medical SciencesBeijing 100700China Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese MedicineChengdu610075China Xiyuan HospitalChina Academy of Chinese Medical SciencesBeijing 100091China The Chinese Cochrane CenterWest China Hospital of Sichuan UniversityChengdu 610041China The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing 210029China Suqian People's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital GroupSuqian 223800China Tianjin State Key Laboratory of Modern Chinese MedicineTianjin University of Traditional Chinese Medicine.Tianjin 301617China Lanzhou UniversityLanzhou 730000China The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese MedicineZhengzhou 450099China Institute of Basic Theory for Chinese MedicineChina Academy of Chinese Medicine ScienceBeijing 100700China Peking University First HospitalBeijing 100034China 

基　　金：科技部国家应急项目(中西医结合防治新冠病毒感染的肺炎的临床研究 2020yfc0841600)资助 

出 版 物：《Engineering》 (工程（英文）)

年 卷 期：2020年第6卷第10期

页      码：1294-1300页

摘      要：自2019年12月新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019, COVID-19)暴发以来,已有大量相关临床研究完成注册或已启动。然而,不同研究间临床结局指标存在显著的异质性,同时一些不关键的指标会造成研究资源的浪费。本研究旨在构建COVID-19临床试验核心结局指标集(core outcome set, COS),为相关临床研究方案设计、开展和证据转化提供参考。本研究的实施参照《有效性试验核心结局指标(COMET)手册》(1.0版),研究组成员包括呼吸系统和危重医学、中医学、循证医学、临床药理学、统计学专家以及医学杂志编辑等。通过检索临床试验注册网站(***和***)中COVID-19相关临床研究方案,提取方案中的结局指标,形成指标池。78个COVID-19临床试验方案纳入研究,收集结局指标259个,合并规范后确定132个结局指标,涉及7个指标域。经遴选,形成了包括58个结局指标在内的初始指标清单。经过两轮德尔菲调查和一轮共识会议,最终确立针对COVID-19不同临床分型的核心指标集(COS-COVID)。COS-COVID包括1个轻型指标(病毒核酸检测转阴时间)、4个普通型指标(住院时间、复合事件发生率、临床症状积分和病毒核酸检测转阴时间)、5个重型指标(复合事件发生率、住院时间、PaO2/FiO2、机械通气时间和病毒核酸检测转阴时间)、1个危重型指标(全因死亡率)及1个康复期指标(肺功能)。COS-COVID作为目前临床评价COVID-19干预效果最具临床价值及操作性的指标集合,对证据评估和决策具有重要意义。随着对疾病认知的不断深入和COS-COVID应用的反馈,课题组将对本核心指标集进行进一步完善并更新。

主 题 词：核心指标集 COVID-19 2019-nCoV 冠状病毒疾病 临床试验 

学科分类：0810[工学-土木类] 0830[工学-生物工程类] 0808[工学-自动化类] 1002[医学-临床医学类] 0817[工学-轻工类] 0807[工学-电子信息类] 100201[100201] 0805[工学-能源动力学] 0703[理学-化学类] 0812[工学-测绘类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.1016/j.eng.2020.03.002

馆 藏 号：203897700...