136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析

作     者：赵飞 高明献 刘璞 王洋 张杭瑶 张雨烨 展沁 王守立 ZHAO Fei;GAO Mingxian;LIU Pu;WANG Yang;ZHANG Hangyao;ZHANG Yuye;ZHAN Qin;WANG Shouli

作者机构：苏州大学卫生与环境技术研究所病理实验室苏州市215123 江苏省泗洪县人民医院心内科泗洪市223900 NAMSA中国实验室上海市201499 苏州市医疗器械安全性评价中心苏州市215123 

出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)

年 卷 期：2020年第44卷第2期

页      码：166-171页

摘      要：为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件中,召回原因占比位居前三位的分别是产品设计因素、软件因素和组件缺损。为降低医疗器械的应用风险,建议产品设计者、操作使用者和所在医疗机构正确实施医疗器械监测评价体系。

主 题 词：医疗器械 严重不良事件 统计 分析 

学科分类：02[经济学] 0202[经济学-财政学类] 1002[医学-临床医学类] 020201[020201] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1671-7104.2020.02.015

馆 藏 号：203898126...