氨磺必利片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：刘艳杰 谢玲君 胡海勋 李斌 顾兴丽 朱韶峰 LIU Yan-jie;XIE Ling-jun;HU Hai-xim;LI Bin;GU Xing-li;ZHU Shao-feng

作者机构：洛阳市中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室河南洛阳471000 齐鲁制药有限公司临床研究中心山东济南250100 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2020年第36卷第6期

页      码：692-695页

摘      要：目的评价2种氨磺必利片在中国健康受试者中的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,空腹和餐后条件各入组30例受试者,分别随机分为2组,单次口服受试药物和参比药物0.2 g,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中氨磺必利的浓度,用WinNonlin7.0软件进行药代动力学计算,用SAS9.4软件评价生物等效性。结果受试者服用受试药物和参比药物后,药代动力学参数如下。空腹组Cmax分别为(844±392),(827±377)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(5830±1600),(5960±1520)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(5960±1640),(6100±1520)ng·h·mL^-1;餐后组Cmax分别为(294±101),(338±136)ng·mL^-1;AUC0-t分别为(3990±1200),(3970±1310)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(4210±1300),(4160±1410)ng·h·mL^-1。两种药物的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下89.67%~121.46%,91.63%~103.11%和91.71%~102.64%;餐后状态下80.56%~94.66%,93.84%~108.16%和94.59%~109.56%。结论2种氨磺必利片在中国健康受试者体内具有生物等效性。

主 题 词：氨磺必利片 中国健康受试者 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.06.027

馆 藏 号：203898184...