新技术增强了过程化学的能力(Ⅲ) 过程分析将成为药品生产的新目标

作     者：王普善 

作者机构：国家食品药品监督管理局信息中心 

出 版 物：《中国医药技术经济与管理》 (China Pharmaceutical Technology Economics & Management)

年 卷 期：2007年第1卷第4期

页      码：58-61页

摘      要：　　美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分.FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的.为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督.这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的. 　　……

主 题 词：药品生产 FOA 过程分析 

学科分类：10[医学] 

馆 藏 号：203900209...